Peraturan Menkes Tentang Obat Keras

Blog JM - Seorang teman yang meminta untuk membantunya mencarikan referensi tentang Peraturan Menkes Tentang Obat Keras. Dan artikel ini saya copas tanpa izin dari ( http://mdpharmacon.blogspot.co.id/p/penggolongan-obat.html ),dan jika yang bersangkutan keberatan akan hal ini maka saya akan menghapusnya.

Mengingat peredaran obat saat ini jumlahnya lebih dari 5000 jenis obat, maka perlu mengenal penggolongan obat yang beredar. Hal ini sangat diperlukan karena seperti yang dikatakan dalam pengertian penggolongan obat yang menyatakan bahwa penggolongan obat yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.

Pengertian tersebut tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000. Penggolongan obat ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.Obat Bebas

Dalam beberapa peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh Depkes pengertian obat bebas jarang didefinisikan, namun pernah ada salah satu Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang yakni Perda Nomor 12 Tahun 1994 Tentang izin Pedagang Eceran Obat (PEO) memuat pengertian obat bekas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk kedalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes RI.

Contoh:a) Minyak Kayu Putihb) Obat Batuk Hitamc) Obat Batuk Putihd) Tablet Paracetamole) Tablet Vit C, B Kompleks, E dan lain-lain

Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K Menkes RI Nomor 2380/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas terbatas. Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam.

Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas atau obat yang masuk dalam daftar “W” menurut bahasa Belanda “W” singkatan dari “Waarschung” artinya peringatan. Jadi maksudnya obat yang bebas penjualannya disertai dengan tanda peringatan.

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan obat-obatan kedalam daftar obat “W” memberikan pengertian obat bebas terbatas adalah Obat Keras yang dapat diserahkan kepada pemakaianya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi Persyaratan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran warna biru dengan garis tepi berwarna hitam. Tanda khusus harus diletakan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenal.

Obat Keras

Obat keras atau obat daftar G menurut bahasa Belanda “G” singkatan dari “Gevaarlijk” artinya berbahaya maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter.

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukan obat-obatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut:

a.)    Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkanbahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter

b.)    Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parental, baik degan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.

c.)    Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.

d.)   Semuaobat yang tercantum dalam daftar obat keras: obat itu sendiri dalam substansi dan semua sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila dibelakang nama obat disebutkan ketentuan lain, atau ada pengecualian Daftar Obat Bebas Terbatas.Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat Keras daftar G adalah lingkaran bulatan warna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.

Obat Wajib Apotek ( OWA )Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990 yang telah diperbaharui dengan Keputusan Menteri No. 924/Menkes/Per/x/1993, dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut:

1.)    Pertimbangan yang utama untuk obat wajib apotek sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

2.)    Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

3.)    Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter.

Pada penyerahan obat wajib apotek ini terhadap apoteker terdapat kewajiban sebagai berikut:

1.      Memenuhi kebutuhan dan batas setiap jenis obat ke pasien yang disebutkan dalam obat wajib apotek yang bersangkutan

2.      Membuat catatan pasien serta obat yang diserahkan

3.      Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan pakai, kontra indikasi, efek samping, dan lain-lin yang perlu diperhatikan.

Obat Narkotika Dan Psikotropika

Obat Golongan Narkotika

Pengertian narkotika menurut UU Nomor 22 Tahun 1997 tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II, dan III.Contoh:

1.)    Tanaman Papaver Somniferum

2.)    Tanaman Koka

3.)    Tanaman Ganja

4.)    Heroina (dalam keseharian yang dikenal sebagai “putaw” sering disalah gunakan oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab)

5.)     Morfina

6.)    Opium

7.)     Kodeina

Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu “Palang Medali Merah”

 Obat PsikotropikaPengertian psikotropika menurut UU Nomor 5 Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat baik, alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas mental dan perilaku.

Ruang lingkup pengaturan psikotropika dalam Undang-Undang ini adalah psikotropika yang mempunyai potensi sindroma ketergantungan, yang menurut Undang-Undang tersebut dibagi kedalam 4 (empat) golongan yaitu: golongan I, II, III, IV.

Untuk psikotropika penandaan yang digunakan sama dengan penandaan untuk obat keras, hal ini karena sebelum diundangkannya UU RI No. 5 tahun 1997 tentang psikotropika, maka obat-obat psikotropika termasuk obat keras yang pengaturannya ada dibawah ordonansi obat keras STBL 1949 Nomor 419, hanya saja karena efeknya dapat mengakibatkan sindroma ketergantungan sehingga dulu disebut obat keras tertentu.

Sehingga untuk psikotropika penandaannya: lingkaran bulat berwarna merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam.

Berdasarkan Narkotika dan Psikotropika

Berdasarkan Undang-Undang RI Nomor 9 Tahun 1976 tentang narkotika pasal 5 ayat 1, menyatakan bahwa Menteri Kesehatan memberikan izin kepada apotek untuk membeli, menyediakan, memiliki dan menyimpan untuk persediaan, menguasai, menjual, menyalurkan, menyerahkan, mengirimkan dan membawa atau mengangkut dan menggunakan narkotika untuk kepentingan pengobatan.

Apotek dilarang untuk mengulangi menyerahkan obat-obat narkotika atas dasar resep yang sama dari seorang Dokter atau dasar salinan resep. Dalam UU No. 2 Tahun 1997 tentang narkotika dan UU No. 5 Tahun 1997 tentang psikotropika, dinyatakan bahwa penyerahan obat-obat narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dan dokter. Penyerahan obat-obat psikotropika oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, dan balai pengobatan hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter.